БИОНОРИКА Циклодинон 20 мг, 30 таблеток, покрытых оболочкой

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane

Agni casti fructus extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje

Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon

Kiedy nie stosować leku Cyclodynon

- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem:

- jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny

- jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).

- jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.

Lek Cyclodynon a inne leki

Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.

Lek Cyclodynon a ciąża i karmienie piersią

Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Cyclodynon zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cyclodynon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cyclodynon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).

Szczególne populacje

Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon

W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

(Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać lek Cyclodynon

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclodynon

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).

Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan).

Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.