Лирра Гем 5мг, 7 таблеток

Lirra Gem 5mg, 7 tabletek

Data minimalnej trwałości: 31.8.2026

LIRRA GEM (levocetirizini dihydrochloridum)

Lek wydawany bez recepty

SKŁAD : Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 60,27 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

DAWKOWANIE: 1 tabletka dziennie. Dla dorosłych i dzieci od 6 r.ż.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu leczniczego. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego zawierającego lewocetyryzynę w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Laktoza Produkt leczniczy Lirra Gem zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane:

Badania kliniczne Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. Zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100, <1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Działania niepożądane

Placebo

(n =771)

Lewocetyryzyna 5 mg

(n = 935)

Ból głowy

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Senność

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Zmęczenie

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000, <1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Przypadki działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz  dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę  w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie i 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i narządów oraz działanie niepożądane

Placebo (n=83)

Lewocetyryzyna (n=159)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Biegunka

0

3 (1,9%)

Wymioty

1 (1,2%)

1 (0,6%)

Zaparcia

0

2 (1,3%)

Zaburzenia układu nerwowego:

Senność

2 (2,4%)

3 (1,9%)

Zaburzenia psychiczne:

Zaburzenia snu

0

2 (1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 243 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, lewocetyryzynę podawano w dawce 5 mg na dobę przez różny okres czasu – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą.

Działanie niepożądane

Placebo (n=240)

Lewocetyryzyna w dawce 5 mg (n=243)

Ból głowy

5 (2,1%)

2 (0,8%)

Senność

1 (0,4%)

7 (2,9%)

Po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu i po doświadczeniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z częstością ich występowania: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (˂ 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

nadwrażliwość, w tym anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne

ból głowy1,2, zaburzenia snu1,

senność1,2

agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli samobójcze, omamy, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy

Zaburzenia serca

kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

suchość w jamie ustnej1

zaparcia1, ból brzucha2

nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie1

obrzęk

Badania diagnostyczne

zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

1 częstość z doświadczeń klinicznych

2 częstość z doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

DOSTĘPNE OPAKOWANIA: 7 szt.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Lirra Gem 2. NAZWA POWSZECHNIE STOSOWANA: Levocetirizini dihydrochloridum. 3. DAWKA SUBSTANCJI CZYNNEJ: 5 mg 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletka powlekana. 5. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. 6. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą . Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.