Закон ЕС против поддельных лекарственных средств

Prawo Unii Europejskiej wobec procederu fałszowania produktów leczniczych

Autor:  Jarosław Kocot

ISBN: 978-83-7627-171-2

Nr katalogowy: 1171

Wydanie: 1

Data wydania: 2019/04

Seria: Monografie

Format: 145 x 205

Ilość stron: 334

Niniejsza publikacja poświęcona jest zjawisku związanemu z fałszowaniem produktów leczniczych. Łatwy dostęp do Internetu, handel transgraniczny oraz niskie ceny skutkują rosnącą sprzedażą tzw. fałszywek. Proceder fałszowania produktów leczniczych i skutki związane z obecnością takich leków na rynku stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, systemu opieki zdrowotnej, pacjentów oraz firm farmaceutycznych. Zwalczaniem powyższego zjawiska zajęła się przede wszystkim Unia Europejska, jak również inne organizacje międzynarodowe oraz państwa.

Publikacja przedstawia prawne możliwości zapobiegania oraz zwalczania procederu fałszowania produktów leczniczych oraz handlu nimi, w oparciu o przepisy prawa unijnego, karnego, cywilnego, administracyjnego oraz farmaceutycznego. Dokonano porównania instrumentów prawnych funkcjonujących w państwach członkowskich Unii Europejskiej na tle wybranych państw z Azji, Afryki, Ameryki Północnej i Południowej. Zaprezentowano również zaangażowanie organizacji międzynarodowych, a także firm farmaceutycznych w zwalczanie zjawiska fałszowania produktów leczniczych i ich dystrybucji.

Publikacja może zostać wykorzystana w pracy zawodowej przez sędziów, prokuratorów, adwokatów i radców prawnych. Również szeroko rozumiane organy administracji państwowej (m.in. Policja, Państwowa Inspekcja Sanitarna, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna i inne) mogą być zainteresowane poruszanymi kwestiami, ponieważ do ich ustawowych obowiązków należy zapobieganie i zwalczanie procederu fałszowania produktów leczniczych oraz handlu nimi.

Spis treści

Rozdział I. Zagadnienia terminologiczne

1. Produkt leczniczy

2. Lek

3. Sfałszowany a podrobiony produkt leczniczy

4. Wyrób medyczny

5. Produkt kosmetyczny

6. Suplement diety

7. Produkty z pogranicza

8. Wnioski

Rozdział II. Bezpieczeństwo farmaceutyczne a sfałszowane produkty lecznicze

1. Charakterystyka bezpieczeństwa farmaceutycznego

2. Dobra Praktyka Wytwarzania i Dystrybucyjna

3. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

4. Rys historyczny procederu podrabiania i fałszowania produktów leczniczych

5. Skala zjawiska dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych

6. Wnioski

Rozdział III. Podstawy prawne działań Unii Europejskiej

1. Prawo pierwotne

1.1. Rozwój historyczny

1.2. Traktat z Lizbony

2. Prawo pochodne

2.1. Rozwój historyczny

2.2. Obecne regulacje

3. Wnioski

Rozdział IV. Prewencja w zakresie fałszowania produktów leczniczych

1. Wprowadzenie

2. Komisja Europejska

3. Europejska Agencja Leków

3.1. Zarys działalności

3.2. Procedura scentralizowana

4. Krajowe organy rejestracji produktów leczniczych

4.1. Zarys działalności

4.2. Procedura narodowa

4.3. Procedura wzajemnego uznania

4.4. Procedura zdecentralizowana

4.5. Procedura uproszczona

4.6. Import równoległy

5. Rola innych ciał pomocniczych

5.1. Europejski Sojusz na rzecz Dostępu do Bezpiecznych Leków

5.2. Sojusz na rzecz dostępu do bezpiecznych aptek internetowych

5.3. Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej

5.4. Szefowie narodowych urzędów rejestracyjnych produktów leczniczych

5.5. Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych

5.6. Europejska Organizacja Weryfikacji Leków

5.7. Międzynarodowy Instytut badań przeciwko podrobionym lekom

6. Wnioski

Rozdział V. Zwalczanie sfałszowanego produktu leczniczego po wprowadzeniu na rynek

1. Wprowadzenie

2. Perspektywa prawa administracyjnego

2.1. Prawo farmaceutyczne

2.2. Prawo celne – zatrzymanie przesyłek z podrobionymi produktami leczniczymi

2.3. Praktyki ograniczające konkurencję i naruszające zbiorowe interesy konsumentów

3. Perspektywa prawa cywilnego

3.1. Odszkodowanie za popełniony delikt

3.2. Odszkodowanie za produkt niebezpieczny

3.3. Odszkodowanie za naruszenie znaku towarowego

3.4. Przeciwdziałanie nieuczciwym praktykom rynkowym i zwalczanie nieuczciwej konkurencji

4. Perspektywa prawa karnego

4.1. Sankcja karna w prawie farmaceutycznym Unii Europejskiej

4.2. Odpowiedzialność karna na gruncie ustawy – Kodeks karny

4.3. Odpowiedzialność karna na gruncie ustawy – Prawo farmaceutyczne

4.4. Odpowiedzialność karna na gruncie ustawy – Prawo własności przemysłowej

4.5. Odpowiedzialność karna na gruncie innych ustaw

5. Wnioski

Rozdział VI. Implementacja standardów Unii Europejskiej w wybranych państwach członkowskich na tle porównawczym

1. Wprowadzenie

2. Państwa Unii Europejskiej

2.1. Republika Federalna Niemiec

2.2. Republika Francuska

2.3. Republika Włoska

2.4. Królestwo Hiszpanii

2.5. Republika Czeska

3. Tło porównawcze

3.1. Państwa europejskie niebędące członkami Unii Europejskiej

3.1.1. Konfederacja Szwajcarska

3.1.2. Federacja Rosyjska

3.2. Kontynent azjatycki

3.3. Kontynent amerykański

3.4. Kontynent afrykański

4. Wnioski

Rozdział VII. Współpraca międzynarodowa Unii Europejskiej

1. Wprowadzenie

2. Współpraca z organizacjami międzynarodowymi

2.1. Światowa Organizacja Zdrowia

2.2. Światowa Organizacja Handlu

2.3. Międzynarodowa Organizacja Policji

2.4. Rada Europy

3. Współpraca z państwami spoza Unii Europejskiej

4. Współpraca w ramach międzynarodowych inicjatyw w zakresie regulacji leków

4.1. Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dotyczących Rejestracji Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi

4.2. Międzynarodowa Koalicja Urzędów ds. Regulacji Produktów Leczniczych

4.3. Międzynarodowy Program Urzędów Regulacyjnych Leków Generycznych

4.4. Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Urzędów Regulacyjnych

4.5. Schemat Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych

5. Współpraca z przemysłem farmaceutycznym

6. Wnioski

Rozdział VIII. Polityka wybranych koncernów farmaceutycznych wobec procederu fałszowania produktów leczniczych

1. Działanie podmiotów odpowiedzialnych

1.1. GlaxoSmithKline

1.2. Roche

1.3. Pfizer

1.4. Sanofi

1.5. Novartis

2. Wnioski

Wnioski końcowe